认证资质

所有 SEMISIL 亲水型（hydrophilic）和疏水型（hydrophobic）气相二氧化硅（fumed silica）牌号均在通过 ISO 9001:2015 认证的质量管理体系下生产。该认证覆盖完整生产链——从四氯化硅原料处理，经 1000–1800 °C 火焰水解，到最终分级、表面处理和包装。批次级分析证书（CoA）报告 SiO₂ 纯度（亲水型牌号 ≥99.8%）、比表面积（BET surface area，根据牌号为 150–380 m²/g）、振实密度、pH 和灼烧失重。每批货物附带可追溯批次文件。ISO 认证确保批次间粒径分布和表面化学的一致性——这对于将触变剂纳入已验证涂料或密封胶体系的配方师至关重要。

SEMISIL 气相二氧化硅已在欧盟 REACH 框架下完成注册（EC No. 231-545-4，合成无定形二氧化硅 CAS 112945-52-5），完整吨位级档案已提交。注册覆盖亲水型（未处理）和疏水型（经二甲基二氯硅烷或 HMDS 表面改性）两类变体。在美国，所有牌号已在 TSCA 清单中以 CAS 112945-52-5 和 68611-44-9（处理牌号）登记。亚太地区分销还维护有中国 IECSC 和韩国 KECI 登记。REACH 注册档案确认在致癌性 CLP 分类方面无分类——合成无定形二氧化硅有别于结晶二氧化硅，所有 SEMISIL 牌号的游离石英含量均控制在重量比 0.1% 以下。

特定 SEMISIL 亲水型牌号符合 FDA 21 CFR §172.480（直接食品添加剂——二氧化硅）和 §178.3297（间接食品接触，作为抗结块剂）的规定。这些牌号 SiO₂ 含量 ≥99.0%，重金属（以 Pb 计）低于 50 ppm，砷低于 3 ppm，符合 FDA 规格。在粉状食品抗结块应用中，SEMISIL 食品级二氧化硅按重量 0.5–2.0% 使用，在不影响口味和颜色的前提下提供流动性。为食品和饲料抗结块应用采购气相二氧化硅的配方师，应在标准 CoA 之外索取 FDA 合规函。欧盟法规（EC）No 1333/2008（E 551）下的合规文件同样已备齐。

SEMISIL 药用级气相二氧化硅满足 USP/NF（胶体二氧化硅）和欧洲药典（EP，Silica Colloidalis Anhydrica）的专论要求。这些专论规定 SiO₂ ≥99.0%（灼烧基），干燥失重 ≤2.5%，灼烧失重 ≤5.0%，重金属 ≤0.003%。药用级批次的标准比表面积为 200 ± 25 m²/g。在药物制剂中，这些牌号用作助流剂（片剂混合物中 0.1–1.0% w/w）、半固体制剂粘度改性剂，以及液体转粉体转化的吸附剂。每批药用产品附带完整专论合规文件，包括必要时的微生物限度和内毒素数据。