A grade-by-grade breakdown of SEMISIL regulatory certifications covering ISO 9001, REACH, TSCA, FDA 21 CFR, and pharmacopoeia monographs.
دليل شهادات الامتثال التنظيمي لـ SEMISIL
تفصيل درجة تلو درجة لشهادات SEMISIL التنظيمية التي تشمل ISO 9001 وREACH وTSCA وFDA 21 CFR ومونوغرافات دساتير الأدوية.
ISO 9001 إدارة الجودةREACH مسجل أوروبياً21 CFR FDA تلامس الأغذيةUSP/NF/EP درجات صيدلانية
في هذه المقالة
تُصنَّع جميع درجات السيليكا المدخنة المحبة والكارهة للماء من SEMISIL تحت نظام إدارة جودة معتمد بـ ISO 9001:2015. تشمل هذه الشهادة سلسلة الإنتاج الكاملة — من معالجة مواد خام رابع كلوريد السيليكون مروراً بالتحلل المائي الحراري عند 1000–1800 °C حتى التصنيف النهائي والمعالجة السطحية والتعبئة. تُبلّغ شهادات التحليل (CoA) على مستوى الدفعة عن نقاء SiO₂ (≥99.8% للدرجات المحبة للماء) ومساحة سطح BET (تتراوح من 150 إلى 380 m²/g حسب الدرجة) والكثافة المدمجة والـ pH وفقد الإشعال. تشمل كل شحنة توثيقاً قابلاً للتتبع للدفعة. تضمن شهادة ISO توزيع حجم جسيمات ثابتاً وكيمياء سطحية ثابتة من دفعة إلى أخرى — أمر بالغ الأهمية عندما يُؤهّل المركّبون عاملاً ثيكسوتروبياً في طلاء أو نظام مانع معتمد.
تم تسجيل السيليكا المدخنة SEMISIL تحت REACH الأوروبي (EC No. 231-545-4، CAS 112945-52-5 للسيليكا الأمورفية الاصطناعية) مع ملفات كاملة لنطاق الأطنان. يغطي التسجيل كلاً من النوعين المحب للماء (غير معالج) والكاره للماء (معدّل سطحياً بثنائي ميثيل ثنائي كلوروسيلان أو هيكساميثيل ديسيلازان). في الولايات المتحدة، تظهر جميع الدرجات في جرد TSCA تحت CAS 112945-52-5 وCAS 68611-44-9 (الدرجات المعالجة). تُحتفظ أيضاً بقوائم China IECSC وKorea KECI لتوزيع آسيا والمحيط الهادئ. تُؤكد ملفات تسجيل REACH عدم التصنيف بموجب CLP للسرطنة — تختلف السيليكا الأمورفية الاصطناعية عن السيليكا البلورية، مع محتوى كوارتز حر أقل من 0.1% بالوزن عبر جميع درجات SEMISIL.
تمتثل درجات SEMISIL المحبة للماء المختارة لـ FDA 21 CFR §172.480 (مضاف غذائي مباشر — ثاني أكسيد السيليكون) و§178.3297 (تلامس غذائي غير مباشر كعامل مانع للتكتل). تحافظ هذه الدرجات على محتوى SiO₂ ≥99.0%، وفلزات ثقيلة أقل من 50 ppm (كـ Pb)، وزرنيخ أقل من 3 ppm وفق مواصفات FDA. لتطبيقات منع التكتل في الأطعمة المسحوقة، تُستخدم السيليكا الغذائية SEMISIL بنسبة 0.5–2.0% بالوزن، مُوفِّرةً قابلية التدفق دون التأثير على المذاق أو اللون. يجب على المركّبين الذين يستعينون بسيليكا مدخنة لتطبيقات منع تكتل الغذاء والأعلاف طلب خطاب الامتثال FDA جنباً إلى جنب مع CoA القياسي. كما وُثّق الامتثال الأوروبي بموجب اللائحة (EC) No 1333/2008 (E 551).
تستوفي السيليكا المدخنة الدوائية SEMISIL متطلبات مونوغراف USP/NF (ثاني أكسيد السيليكون الغروي) والدستور الأوروبي للأدوية (EP، Silica Colloidalis Anhydrica). تحدد هذه المونوغرافات SiO₂ ≥99.0% (أساس مشتعل) وفقد الجفاف ≤2.5% وفقد الإشعال ≤5.0% والفلزات الثقيلة ≤0.003%. مساحة سطح BET 200 ± 25 m²/g هي المعيار للدفعات الدوائية. في التركيبات الصيدلانية، تعمل هذه الدرجات كعوامل منزلقة (0.1–1.0% w/w في مزيجات الأقراص) ومُعدِّلات لزوجة في أشكال الجرعات شبه الصلبة وممتصات لتحويل السائل إلى مسحوق. تُشحن كل دفعة دوائية مع توثيق امتثال كامل للمونوغراف، بما في ذلك حدود الكائنات الدقيقة وبيانات اختبار الأذيات الحيوية عند الاقتضاء.
يُطابق الجدول أدناه كل عائلة درجة SEMISIL مع تغطيتها التنظيمية. يجب على المركّبين الرجوع التقاطعي لهذه المصفوفة مع…
يُطابق الجدول أدناه كل عائلة درجة SEMISIL مع تغطيتها التنظيمية. يجب على المركّبين الرجوع التقاطعي لهذه المصفوفة مع النظرة العامة التنظيمية للسيليكا المدخنة لفهم الشهادات الإلزامية لسوقهم المستهدفة وقطاع الاستخدام النهائي.
| عائلة الدرجة | BET (m²/g) | ISO 9001 | REACH | TSCA | FDA 21 CFR | USP/NF/EP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SEMISIL 150 (محبة للماء) | 150 ± 25 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| SEMISIL 200 (محبة للماء) | 200 ± 25 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| SEMISIL 300 (محبة للماء) | 300 ± 25 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| SEMISIL 380 (محبة للماء) | 380 ± 30 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| SEMISIL H-Series (كارهة للماء) | 140–260 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| SEMISIL H100 (تعتيم مدخن) | 100 ± 15 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
للتطبيقات المنظمة في تلامس الأغذية أو الصيدلة، حدد SEMISIL 200 — إنها عائلة الدرجة الوحيدة التي تحمل امتثالاً متزامناً لـ FDA 21 CFR وUSP/NF وEP إلى جانب تسجيلات REACH وTSCA القياسية.
هل السيليكا المدخنة SEMISIL مسجلة في REACH؟ نعم، جميع درجات SEMISIL مسجلة تحت REACH الأوروبي بـ CAS 112945-52-5…
هل السيليكا المدخنة SEMISIL مسجلة في REACH؟
نعم، جميع درجات SEMISIL مسجلة تحت REACH الأوروبي بـ CAS 112945-52-5 (السيليكا الأمورفية الاصطناعية). تم تقديم ملفات كاملة لنطاق الأطنان تغطي كلاً من النوعين المحب والكاره للماء. يُحفظ محتوى السيليكا البلورية الحرة أقل من 0.1%، لذا لا ينطبق أي تصنيف CLP للسرطنة.
أي درجات SEMISIL معتمدة من FDA لتلامس الأغذية؟
تمتثل درجتا SEMISIL 150 وS-200 المحبتان للماء لـ FDA 21 CFR §172.480 و§178.3297 للاستخدام كمضافات غذائية مباشرة وغير مباشرة. تحافظ هذه الدرجات على SiO₂ ≥99.0% والفلزات الثقيلة أقل من 50 ppm. اطلب خطاب الامتثال FDA مع طلبك.
هل تقدم SEMISIL سيليكا مدخنة بدرجة صيدلانية USP/NF؟
يستوفي SEMISIL 200 مونوغرافات USP/NF لثاني أكسيد السيليكون الغروي وEP Silica Colloidalis Anhydrica. المواصفات الرئيسية تشمل SiO₂ ≥99.0% (أساس مشتعل) وفقد الجفاف ≤2.5% ومساحة سطح BET 200 ± 25 m²/g. تشمل الدفعات الدوائية توثيق حدود الكائنات الدقيقة.
ما نظام الجودة الذي يغطي إنتاج SEMISIL؟
تُصنَّع جميع درجات SEMISIL تحت شهادة ISO 9001:2015 التي تغطي معالجة المواد الخام مروراً بالتحلل المائي الحراري والتصنيف والمعالجة السطحية والتعبئة. تشمل كل شحنة شهادة تحليل ببيانات BET ونقاء وPH وكثافة قابلة للتتبع للدفعة.
هل SEMISIL مدرجة في جرد TSCA الأمريكي؟
نعم، جميع درجات السيليكا المدخنة SEMISIL مدرجة في جرد TSCA تحت CAS 112945-52-5 (غير معالج) وCAS 68611-44-9 (درجات كارهة للماء معالجة سطحياً). تُحفظ قوائم إضافية لـ China IECSC وKorea KECI.
كيف تختلف السيليكا الأمورفية الاصطناعية عن السيليكا البلورية من الناحية التنظيمية؟
السيليكا الأمورفية الاصطناعية (CAS 112945-52-5) المنتجة بالتحلل المائي الحراري لا تحتوي على بنية بلورية ولا تحمل أي تصنيف CLP للسرطنة. تُحافظ درجات SEMISIL على الكوارتز الحر أقل من 0.1% بالوزن. السيليكا البلورية (الكوارتز، CAS 14808-60-7) مصنفة كمادة مسرطنة من المجموعة 1 بواسطة IARC.
获取样品 & TDS
合格采购方可免费索样 · 24 小时内回复。 请告诉我们您计划如何使用 Certifications。