A grade-by-grade breakdown of SEMISIL regulatory certifications covering ISO 9001, REACH, TSCA, FDA 21 CFR, and pharmacopoeia monographs.
راهنمای گواهینامهها و انطباق مقرراتی SEMISIL
تفصیل درجه به درجه گواهینامههای مقرراتی SEMISIL شامل ISO 9001، REACH، TSCA، FDA 21 CFR، و مونوگرافهای داروسازی.
ISO 9001 مدیریت کیفیتREACH ثبتشده در اروپا21 CFR FDA تماس غذاییUSP/NF/EP درجات دارویی
در این مقاله
تمام درجات سیلیس پیروژنیک آبدوست و آبگریز SEMISIL تحت یک سیستم مدیریت کیفیت با گواهینامه ISO 9001:2015 تولید میشوند. این گواهینامه کل زنجیره تولید را پوشش میدهد — از مدیریت مواد اولیه تتراکلرید سیلیکون از طریق هیدرولیز شعله در ۱۰۰۰–۱۸۰۰ °C تا طبقهبندی، تیمار سطحی، و بستهبندی نهایی. گواهینامههای آنالیز (CoA) در سطح دسته خلوص SiO₂ (≥۹۹.۸% برای درجات آبدوست)، سطح ویژه BET (در محدوده ۱۵۰–۳۸۰ m²/g بسته به درجه)، چگالی کوبیده، pH، و کاهش وزن در اشتعال را گزارش میکنند. هر محموله شامل اسناد قابل ردیابی لت است. گواهینامه ISO توزیع اندازه ذره و شیمی سطح یکنواخت از دسته به دسته را تضمین میکند — در زمانی که فرمولاتورها یک عامل تیکسوتروپیک را در یک سیستم پوشش یا درزگیر اعتبارسنجیشده واجد شرایط میکنند حیاتی است.
سیلیس پیروژنیک SEMISIL تحت REACH اتحادیه اروپا (EC No. 231-545-4، CAS 112945-52-5 برای سیلیس آمورف مصنوعی) با پروندههای کامل باند تناژ ثبت شده است. ثبت هر دو نوع آبدوست (تیمارنشده) و آبگریز (تیمارشده با دیمتیلدیکلروسیلان یا هگزامتیلدیسیلازان) را پوشش میدهد. در ایالات متحده، تمام درجات در فهرست موجودی TSCA تحت CAS 112945-52-5 و 68611-44-9 (درجات تیمارشده) ظاهر میشوند. فهرستهای China IECSC و Korea KECI نیز برای توزیع آسیا-اقیانوس آرام نگهداری میشوند. پروندههای ثبت REACH عدم طبقهبندی تحت CLP برای سرطانزایی را تأیید میکنند — سیلیس آمورف مصنوعی از سیلیس بلوری متمایز است، با محتوای کوارتز آزاد زیر ۰.۱% وزنی در تمام درجات SEMISIL.
درجات SEMISIL آبدوست منتخب با FDA 21 CFR §172.480 (افزودنی غذایی مستقیم — دیاکسید سیلیکون) و §178.3297 (تماس غذایی غیرمستقیم به عنوان عامل ضدکیکشدگی) مطابقت دارند. این درجات محتوای SiO₂ ≥۹۹.۰%، فلزات سنگین زیر ۵۰ ppm (به عنوان Pb)، و آرسنیک زیر ۳ ppm طبق مشخصات FDA را حفظ میکنند. برای کاربردهای ضدکیکشدگی در مواد غذایی پودری، سیلیس با درجه غذایی SEMISIL در ۰.۵–۲.۰% وزنی استفاده میشود و روانی را بدون تأثیر بر طعم یا رنگ فراهم میکند. فرمولاتورهایی که سیلیس پیروژنیک برای کاربردهای ضدکیکشدگی غذا و خوراک دام تهیه میکنند باید نامه انطباق FDA را همراه با CoA استاندارد درخواست کنند. انطباق اروپایی تحت آئیننامه (EC) No 1333/2008 (E 551) نیز مستند شده است.
سیلیس پیروژنیک با درجه دارویی SEMISIL الزامات مونوگراف USP/NF (Colloidal Silicon Dioxide) و داروسازی اروپایی (EP، Silica Colloidalis Anhydrica) را برآورده میکند. این مونوگرافها SiO₂ ≥۹۹.۰% (پایه اشتعال)، کاهش وزن در خشکشدن ≤۲.۵%، کاهش وزن در اشتعال ≤۵.۰%، و فلزات سنگین ≤۰.۰۰۳% را مشخص میکنند. سطح ویژه BET در ۲۰۰ ± ۲۵ m²/g برای دستههای دارویی استاندارد است. در فرمولاسیونهای دارویی، این درجات به عنوان عوامل روانی (۰.۱–۱.۰% w/w در مخلوطهای قرص)، تنظیمکنندههای ویسکوزیته در اشکال دوزاژ نیمهجامد، و جاذبها برای تبدیل مایع به پودر عمل میکنند. هر دسته دارویی با اسناد کامل انطباق مونوگراف، شامل محدودیتهای میکروبی و دادههای اندوتوکسین در صورت نیاز، ارسال میشود.
جدول زیر هر خانواده درجه SEMISIL را به پوشش مقرراتی آن نگاشت میکند. فرمولاتورها باید این ماتریس را با مرور مقرراتی…
جدول زیر هر خانواده درجه SEMISIL را به پوشش مقرراتی آن نگاشت میکند. فرمولاتورها باید این ماتریس را با مرور مقرراتی سیلیس پیروژنیک متقاطع بررسی کنند تا بفهمند کدام گواهینامهها برای بازار هدف و بخش کاربردی آنها الزامی است.
| خانواده درجه | BET (m²/g) | ISO 9001 | REACH | TSCA | FDA 21 CFR | USP/NF/EP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SEMISIL 150 (آبدوست) | 150 ± 25 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| SEMISIL 200 (آبدوست) | 200 ± 25 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| SEMISIL 300 (آبدوست) | 300 ± 25 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| SEMISIL 380 (آبدوست) | 380 ± 30 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| SEMISIL H-Series (آبگریز) | 140–260 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| SEMISIL H100 (ماتکننده پیروژنیک) | 100 ± 15 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
برای کاربردهای تنظیمشده در تماس غذایی یا داروسازی، SEMISIL 200 را مشخص کنید — این تنها خانواده درجه است که همزمان انطباق FDA 21 CFR، USP/NF، و EP را همراه با ثبتهای استاندارد REACH و TSCA دارد.
آیا سیلیس پیروژنیک SEMISIL در REACH ثبت شده است؟ بله، تمام درجات SEMISIL تحت REACH اروپا با CAS 112945-52-5 (سیلیس…
آیا سیلیس پیروژنیک SEMISIL در REACH ثبت شده است؟
بله، تمام درجات SEMISIL تحت REACH اروپا با CAS 112945-52-5 (سیلیس آمورف مصنوعی) ثبت شدهاند. پروندههای کامل باند تناژ که هر دو نوع آبدوست و آبگریز را پوشش میدهند ثبت شدهاند. محتوای سیلیس بلوری آزاد زیر ۰.۱% نگه داشته میشود، بنابراین هیچ طبقهبندی سرطانزایی CLP اعمال نمیشود.
کدام درجات SEMISIL برای تماس غذایی توسط FDA تأیید شدهاند؟
درجات SEMISIL 150 و S-200 آبدوست با FDA 21 CFR §172.480 و §178.3297 برای استفاده به عنوان افزودنیهای غذایی مستقیم و غیرمستقیم مطابقت دارند. این درجات SiO₂ ≥۹۹.۰% و فلزات سنگین زیر ۵۰ ppm را حفظ میکنند. نامه انطباق FDA را با سفارش خود درخواست کنید.
آیا SEMISIL سیلیس پیروژنیک با درجه دارویی USP/NF ارائه میدهد؟
SEMISIL 200 مونوگرافهای USP/NF Colloidal Silicon Dioxide و EP Silica Colloidalis Anhydrica را برآورده میکند. مشخصات کلیدی شامل SiO₂ ≥۹۹.۰% (پایه اشتعال)، کاهش وزن در خشکشدن ≤۲.۵%، و سطح ویژه BET در ۲۰۰ ± ۲۵ m²/g است. دستههای دارویی شامل اسناد محدودیتهای میکروبی است.
کدام سیستم کیفیت تولید SEMISIL را پوشش میدهد؟
تمام درجات SEMISIL تحت گواهینامه ISO 9001:2015 تولید میشوند که مدیریت مواد اولیه از طریق هیدرولیز شعله، طبقهبندی، تیمار سطحی، و بستهبندی را پوشش میدهد. هر محموله شامل گواهینامه آنالیز با دادههای BET، خلوص، pH، و چگالی قابل ردیابی لت است.
آیا SEMISIL در فهرست موجودی TSCA آمریکا فهرست شده است؟
بله، تمام درجات سیلیس پیروژنیک SEMISIL در فهرست موجودی TSCA تحت CAS 112945-52-5 (تیمارنشده) و CAS 68611-44-9 (درجات آبگریز تیمارشده سطحی) فهرست شدهاند. فهرستهای اضافی برای China IECSC و Korea KECI نگهداری میشوند.
چگونه سیلیس آمورف مصنوعی از سیلیس بلوری از نظر مقرراتی متفاوت است؟
سیلیس آمورف مصنوعی (CAS 112945-52-5) تولیدشده توسط هیدرولیز شعله هیچ ساختار بلوری ندارد و هیچ طبقهبندی سرطانزایی CLP ندارد. درجات SEMISIL کوارتز آزاد را زیر ۰.۱% وزنی نگه میدارند. سیلیس بلوری (کوارتز، CAS 14808-60-7) توسط IARC به عنوان یک سرطانزای گروه ۱ طبقهبندی شده است.
获取样品 & TDS
合格采购方可免费索样 · 24 小时内回复。 请告诉我们您计划如何使用 Certifications。