按法规要求选型

按法规要求选择气相二氧化硅（fumed silica）：FDA、制药及食品级合规

气相二氧化硅的法规优先选型框架，覆盖 SEMISIL 产品系列中 FDA 21 CFR、USP/NF、EP 和 REACH 合规等级。

CFR

172.480 FDA

食品接触基础USP/NF

+ EP

药典专论双重覆盖SiO₂ 纯度 ≥99.8%比表面积（BET surface area）范围 130–400 m²/g

本文目录

FDA 食品接触级选型

食品应用中气相二氧化硅的 FDA 合规主要受 21 CFR 172.480（二氧化硅作为直接食品添加剂，用量 ≤2 wt%）和 21 CFR 178.3297（间接食品接触）约束。标准选型为 BET 比表面积 150–300 m²/g、SiO₂ 纯度 ≥99.8% 的亲水型（hydrophilic）品级。SEMISIL 150 和 S-200 无需表面处理即可满足上述要求，适用于粉状食品抗结块剂及食品接触胶粘剂流动助剂。采购方应确认每批次供应商随货附有当期 FDA 合规声明，而非仅提供通用成分说明。

药品级：USP/NF & EP 药典专论

药品级气相二氧化硅须符合 USP/NF 胶态二氧化硅专论及欧洲药典（EP）胶态无水二氧化硅专论。要求 SiO₂ 含量 ≥99.0%（干燥基）、干燥失重 ≤2.5%、灼烧失重 ≤2.0%，重金属低于规定限度（Pb ≤10 ppm，As ≤3 ppm）。SEMISIL 200（BET 200 ±25 m²/g）是主力药品级——用于片剂配方中助流剂（加入量 0.25–1.0%）及外用凝胶增稠剂（加入量 2–6%）。每批须附引用具体专论检测方法的检验报告（CoA）。

REACH 注册与欧盟市场准入

任何年销售量超过 1 吨的气相二氧化硅进入欧盟市场，须依据 EC 1907/2006 完成 REACH 注册。合成无定形二氧化硅（CAS 112945-52-5）已按最高吨位档（\>1000 t/a）完成注册。SEMISIL 亲水型品级持有完整 REACH 注册，暴露场景涵盖涂料、胶粘剂、密封剂及制药生产中的工业用途。疏水型（hydrophobic）品级（经 HMDS 或 DDS 处理）以独立 CAS 号完成注册。向欧盟进口的采购方应核实供应商持有注册资质或已指定唯一代理人（Only Representative）——不合规将导致 SVHC 分类延误，影响清关。

应用场景与法规等级匹配

并非所有应用都需要药品级纯度。过度规格会使材料成本增加 20–40%。直接食品添加剂须符合 FDA 21 CFR 172.480——选用未处理亲水型品级（S-150、S-200）。药品片剂及外用制剂需要 USP/NF + EP 双专论认证，并须提供逐批 CoA。食品接触包装胶粘剂适用 21 CFR 178.3297——标准工业亲水型品级通常满足要求。食品加工设备工业涂料仅需 REACH 注册及 FDA 合规成分声明。采购时务必索取具体法规文件，而非通用 TDS。

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法规规格对比表

下表将 SEMISIL 品级对应至法规框架、关键纯度阈值及主要应用领域。本表仅作初步筛选参考——最终定级须经供应商 CoA 审核及终端用途法规专业咨询。 FDA 食品接触应用请选用未处理亲水型品级（S-150 或 S-200），SiO₂…

下表将 SEMISIL 品级对应至法规框架、关键纯度阈值及主要应用领域。本表仅作初步筛选参考——最终定级须经供应商 CoA 审核及终端用途法规专业咨询。

品级	BET (m²/g)	SiO₂ 纯度	FDA 21 CFR	USP/NF	EP	REACH	主要用途
S-150	150 ±20	≥99.8%	172.480 ✓	—	—	✓	食品抗结块、助流
S-200	200 ±25	≥99.8%	172.480 ✓	✓	✓	✓	药品助流剂、外用凝胶增稠
S-300	300 ±30	≥99.8%	172.480 ✓	✓	✓	✓	高比表面药品、缓释制剂
S-380	380 ±30	≥99.8%	—	—	—	✓	工业触变，不适用食品/药品
H-150	150 ±20	≥99.6%	—	—	—	✓	疏水型，涂料增强
H-200	200 ±25	≥99.6%	—	—	—	✓	疏水型，防潮体系

FDA 食品接触应用请选用未处理亲水型品级（S-150 或 S-200），SiO₂ 纯度 ≥99.8%，并附当期 21 CFR 172.480 声明函。药品用途须要求 USP/NF + EP 双专论合规，逐批提供 CoA——SEMISIL 200 为标准起点。

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常见问题

气相二氧化硅是否经 FDA 批准用于食品？是的——合成无定形二氧化硅（含气相二氧化硅）已依据 21 CFR 172.480 被允许作为直接食品添加剂使用，用量上限为食品重量的 2%。仅未处理的亲水型品级（SiO₂…

气相二氧化硅是否经 FDA 批准用于食品？

是的——合成无定形二氧化硅（含气相二氧化硅）已依据 21 CFR 172.480 被允许作为直接食品添加剂使用，用量上限为食品重量的 2%。仅未处理的亲水型品级（SiO₂ ≥99.8%）符合要求。表面处理后的疏水型品级不在此法规范围内。

食品级与药品级气相二氧化硅有何区别？

药品级气相二氧化硅须通过 USP/NF 和 EP 专论中重金属、干燥失重及灼烧残渣等检测，并附逐批检验报告（CoA）。食品级仅需满足 FDA 21 CFR 172.480 成分合规要求。由于质控和文件要求更严格，药品级成本高出 20–40%。

疏水型气相二氧化硅是否满足 FDA 食品接触要求？

通常不满足。疏水型品级经 HMDS 或 DDS 表面处理后，CAS 号改变，不再适用 21 CFR 172.480。在包装胶粘剂中，其可能符合间接食品接触要求（21 CFR 178.3297），但直接食品用途须使用未处理亲水型品级。

药品片剂配方中最佳 BET 比表面积是多少？

BET 200 m²/g 是直压片剂中助流剂（加入量 0.25–1.0%）的标准选型。较高 BET（300 m²/g）可进一步改善流动性，但可能影响溶出曲线。较低 BET（150 m²/g）助流效率较弱，更常见于食品应用。

气相二氧化硅向欧盟销售是否需要 REACH 注册？

是的——任何年销售量超过 1 吨进入欧盟的气相二氧化硅，须依据 EC 1907/2006 完成 REACH 注册。合成无定形二氧化硅（CAS 112945-52-5）已按 >1000 t/a 档位注册。采购方应核实供应商持有注册资质或已指定唯一代理人。

如何核实气相二氧化硅供应商的法规声明？

索取具体法规文件，而非仅凭技术数据表（TDS）。药品级须要求逐批提供引用 USP/NF 或 EP 检测方法的检验报告（CoA）。FDA 合规方面，索取当期 21 CFR 172.480 声明函。REACH 方面，索取注册号及吨位档位确认函。