气相二氧化硅法规综述 — REACH、TSCA、FDA 及 ISO 合规
合成无定形二氧化硅已在所有主要化学品法规框架下完成注册，但吨位区间、纯度等级及食品接触限值因司法管辖区和最终用途而异。
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气相二氧化硅（CAS 112945-52-5）已在最高吨位区间（≥100,000 t/yr）下完全通过欧盟 REACH 法规（EC）No 1907/2006 注册。由合成无定形二氧化硅联合会（SASi）维护的联合注册档案涵盖 Evonik、Wacker 和 Cabot 等所有主要生产商。该物质被归类为无危害——无需 CLP 危害分类，也不出现在 SVHC 候选清单或附件 XIV 授权清单上。
档案关键端点确认毒性极低：无致癌性（IARC 第 3 组——无法分类）、无致突变性，吸入 DNEL 设定为 4 mg/m³（可吸入粉尘）。当初级粒子为 7–40 nm 时适用纳米特定附件，根据 2020 年 REACH 纳米修正案需要额外表征。向欧盟进口的买方应核实其供应商是否持有唯一代理（OR）资格或已直接注册。
根据美国《有毒物质控制法》（TSCA），合成无定形二氧化硅以 CAS 112945-52-5（热解/气相）和 CAS 7631-86-9（通用 SiO₂）两个编号列于 TSCA 化学物质清单。无重大新用途规则（SNUR）或第 6 条风险管理措施适用。EPA 依据 2016 年《劳滕伯格法案》修正案对合成无定形二氧化硅进行审查，未将其列为风险评估高优先级物质。
对于食品接触应用，FDA 法规允许气相二氧化硅作为直接食品添加剂，依据 21 CFR §172.480（二氧化硅），最大用量为食品重量的 2%。同时批准作为间接食品添加剂用于食品接触材料，依据 21 CFR §178.3297。食品级气相二氧化硅须符合 USP/NF 专论规格：灼烧基础 SiO₂ ≥99.0%，灼烧失重 ≤8.5%，重金属 ≤0.003%。
用于食品加工和药品制剂的气相二氧化硅须满足工业级之外的特定纯度和表征标准。欧洲食品安全局（EFSA）于 2018 年重新评估 E 551（二氧化硅），确认其作为抗结块剂的可接受用途，但建议到 2024 年改进纳米级分数表征。联合国粮农组织/世卫组织食品添加剂专家委员会（JECFA）指定 ADI 为"未规定"——意味着在当前使用水平下无毒理学关切。
在药品中，气相二氧化硅用作助流剂（片剂中 0.1–1.0% w/w）和外用制剂的黏度调节剂。欧洲药典（Ph.Eur.）专论 0434 和 USP-NF 专论规定须报告 BET 比表面积、残余氯化物 ≤0.025%，砷 ≤3 ppm。面向这些行业采购的买方应确认检验证书（CoA）包含粒径分布、BET 比表面积（通常 150–400 m²/g）和可提取金属全项检测。
ISO 18473（第 1–4 部分）提供合成无定形二氧化硅表征的主要国际框架。第 1 部分涵盖分类和命名，区分热解（气相）、沉淀、凝胶和胶体形式。第 3 部分专门针对热解二氧化硅，定义了 BET 比表面积（ISO 9277）、pH（ISO 787-9）、振实密度和疏水牌号碳含量的测试方法。
对于工业买方，符合 ISO 18473-3 标准表明供应商遵循标准化质控规程。其他相关标准包括 ISO 3262-20（涂料填充剂——沉淀二氧化硅）、ASTM E2456（纳米技术术语）和 EN 15051（粉尘性分类）。涂料和密封胶配方工程师在指定消光牌号时还应参考 ISO 2813（光泽度测量），因为 BET 比表面积（消光用途通常 200–300 m²/g）与消光效率直接相关。
下表汇总各主要框架的关键法规阈值和纯度规格。买方应将目标应用与最严格的适用标准对应。 气相二氧化硅（CAS 112945-52-5）持有完整的 REACH 注册、TSCA 清单登记和 FDA 食品接触许可——但买方必须核实牌号专属 CoA…
下表汇总各主要框架的关键法规阈值和纯度规格。买方应将目标应用与最严格的适用标准对应。
| 参数 | REACH / 欧盟 | FDA / 美国 | Ph.Eur. / USP | ISO 18473-3 |
|---|---|---|---|---|
| SiO₂ 纯度（最低） | 依据 CSR（通常 ≥99.0%） | ≥99.0%（灼烧基础） | ≥99.0%（灼烧基础） | 报告值 |
| 重金属 | 档案中无具体限值 | ≤30 ppm（以 Pb 计） | ≤30 ppm（以 Pb 计） | 未规定 |
| 灼烧失重 | 报告值 | ≤8.5% | ≤5.0%（Ph.Eur.） | 报告值 |
| 残余氯化物 | 未规定 | 未规定 | ≤250 ppm | 报告值 |
| BET 比表面积 | 纳米材料需表征 | 未规定 | 报告值 | ISO 9277 方法 |
| 最大食品用量 | 依据 E 551 批准 | 2% w/w（21 CFR 172.480） | 不适用 | 不适用 |
| OEL（吸入） | DNEL 4 mg/m³ | OSHA PEL 6 mg/m³（TWA） | 不适用 | EN 15051 粉尘性 |
气相二氧化硅（CAS 112945-52-5）持有完整的 REACH 注册、TSCA 清单登记和 FDA 食品接触许可——但买方必须核实牌号专属 CoA 数据是否符合最终用途的最严格标准，特别是 SiO₂ 纯度、重金属和纳米级分数表征。
气相二氧化硅是否已在 REACH 下注册？ 是的，气相二氧化硅（CAS 112945-52-5）已在 ≥100,000 t/yr 吨位区间内完全通过 REACH 注册，无危害分类或 SVHC 指定。联合档案由 SASi…
气相二氧化硅是否已在 REACH 下注册？
是的，气相二氧化硅（CAS 112945-52-5）已在 ≥100,000 t/yr 吨位区间内完全通过 REACH 注册，无危害分类或 SVHC 指定。联合档案由 SASi 联合会维护，涵盖所有主要欧洲生产商。
FDA 对食品中气相二氧化硅的限量是多少？
FDA 依据 21 CFR §172.480 允许二氧化硅作为抗结块剂，最大用量为食品重量的 2%。食品级气相二氧化硅须符合 USP/NF 纯度规格，灼烧基础 SiO₂ ≥99.0%。
进口至美国的气相二氧化硅是否需要 TSCA 通知？
不需要。合成无定形二氧化硅已以 CAS 112945-52-5 和 7631-86-9 列于 TSCA 活性清单。对标准商业牌号不适用重大新用途规则（SNUR）或第 5 条预制造通知。
药品级气相二氧化硅需要什么纯度？
药品级气相二氧化硅依据 USP-NF 和 Ph.Eur. 专论 0434，灼烧基础 SiO₂ 须 ≥99.0%。其他限值包括残余氯化物 ≤250 ppm，砷 ≤3 ppm，灼烧失重 ≤5.0%（Ph.Eur.）。
哪个 ISO 标准涵盖气相二氧化硅测试方法？
ISO 18473-3 是热解（气相）二氧化硅表征的主要标准。它引用 ISO 9277 用于 BET 比表面积测量，ISO 787-9 用于 pH 测定，为工业供应商建立了标准化质控规程。
根据欧盟法规，气相二氧化硅是否被归类为纳米材料？
气相二氧化硅初级粒子（7–40 nm）符合欧盟纳米材料定义。根据 2020 年 REACH 纳米修正案，注册人须在档案附件中提供额外表征数据，包括粒径分布、形状和表面化学信息。
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