Synthetic amorphous silica is registered under every major chemical framework, but tonnage bands, purity grades, and food-contact limits vary by jurisdiction…
مروری بر مقررات سیلیکای دودی — انطباق با REACH، TSCA، FDA و ISO
سیلیس آمورف مصنوعی تحت هر چارچوب شیمیایی بزرگی ثبت شده است، اما باندهای تناژ، درجات خلوص، و محدودیتهای تماس غذایی بر حسب حوزه قضایی و کاربرد نهایی متفاوت هستند.
باند تناژ REACH 100K+ (t/yr) | حداقل خلوص SiO₂ 99.8٪ (درجه غذایی) | محدودیت ضدکلوخهشدن FDA 2٪ | CAS 112945-52-5 شناسه سیلیکای دودی
ثبت REACH و وضعیت پرونده | انطباق ایالات متحده — فهرست TSCA و FDA 21 CFR | الزامات درجه غذایی و دارویی | استانداردهای ISO و صنعتی برای سیلیکای دودی | مقایسه مشخصات مقرراتی بر حسب حوزه قضایی
در این مقاله
سیلیکای دودی (CAS 112945-52-5) تحت مقررات REACH اتحادیه اروپا (EC) شماره 1907/2006 در بالاترین باند تناژ (≥100,000 t/yr) کاملاً ثبت شده است. پرونده ثبت مشترک، که توسط کنسرسیوم سیلیس آمورف مصنوعی (SASi) نگهداری میشود، همه تولیدکنندگان بزرگ شامل Evonik، Wacker و Cabot را پوشش میدهد. ماده به عنوان غیرخطرناک طبقهبندی شده است — هیچ طبقهبندی خطر CLP لازم نیست و در فهرست نامزدهای SVHC یا فهرست مجوز پیوست XIV ظاهر نمیشود.
نقاط پایانی پرونده کلیدی سمیت پایین را تأیید میکنند: بدون سرطانزایی (گروه IARC 3 — غیرقابل طبقهبندی)، بدون جهشزایی، DNEL برای استنشاق ۴ mg/m³ (ذرات قابل تنفس). پیوستهای خاص نانو هنگامی اعمال میشوند که ذرات اولیه ۷–۴۰ nm باشند.
تحت قانون کنترل مواد سمی ایالات متحده (TSCA)، سیلیس آمورف مصنوعی در فهرست مواد شیمیایی TSCA تحت هر دو CAS 112945-52-5 (پیروژنیک/دودی) و CAS 7631-86-9 (SiO₂ عمومی) درج شده است. هیچ قانون استفاده جدید قابل توجه (SNURs) یا اقدامات مدیریت ریسک بخش ۶ اعمال نمیشود.
برای کاربردهای تماس غذایی، مقررات FDA اجازه میدهد سیلیکای دودی به عنوان یک افزودنی مستقیم غذا تحت 21 CFR §172.480 (دیاکسید سیلیسیم) با حداکثر سطح ۲٪ وزنی از غذا استفاده شود. سیلیکای دودی درجه غذایی باید مشخصات مونوگراف USP/NF را رعایت کند: ≥99.0٪ SiO₂ بر پایه کلسینه، اتلاف در سوزاندن ≤8.5٪، و فلزات سنگین ≤0.003٪.
سیلیکای دودی مورد استفاده در فرآوری مواد غذایی و فرمولاسیونهای دارویی باید استانداردهای خلوص و مشخصهسازی متمایزی فراتر از درجات صنعتی فله را رعایت کند. مقام ایمنی غذایی اروپا (EFSA) در سال ۲۰۱۸ E 551 (دیاکسید سیلیسیم) را مجدداً ارزیابی کرد و استفاده قابل قبول آن را به عنوان عامل ضدکلوخهشدن تأیید نمود. کمیته مشترک FAO/WHO (JECFA) ADI "نامحدود" را اختصاص میدهد.
در داروسازی، سیلیکای دودی به عنوان کمکجریان (0.1–1.0% w/w در قرصها) و اصلاحکننده ویسکوزیته در فرمولاسیونهای موضعی عمل میکند. مونوگراف Ph.Eur. 0434 و مونوگراف USP-NF گزارش سطح ویژه BET، کلرید باقیمانده ≤0.025٪، و آرسنیک ≤3 ppm را مشخص میکنند.
ISO 18473 (قسمتهای ۱–۴) چارچوب بینالمللی اصلی برای مشخصهسازی سیلیس آمورف مصنوعی را فراهم میکند. قسمت ۳ به طور خاص سیلیکای پیروژنیک (دودی) را پوشش میدهد و روشهای آزمون برای سطح ویژه BET (ISO 9277)، pH (ISO 787-9)، چگالی کوبیده، و محتوای کربن برای درجات آبگریز را تعریف میکند.
استانداردهای مرتبط اضافی شامل ISO 3262-20 (ممتدکنندهها برای پوششها)، ASTM E2456 برای اصطلاحات فناوری نانو، و EN 15051 برای طبقهبندی گرد و غبار است.
جدول زیر آستانههای مقرراتی کلیدی و مشخصات خلوص را در چارچوبهای بزرگ خلاصه میکند. سیلیکای دودی (CAS 112945-52-5)…
جدول زیر آستانههای مقرراتی کلیدی و مشخصات خلوص را در چارچوبهای بزرگ خلاصه میکند.
| پارامتر | REACH / EU | FDA / US | Ph.Eur. / USP | ISO 18473-3 |
|---|---|---|---|---|
| خلوص SiO₂ (حداقل) | طبق CSR (معمولاً ≥99.0٪) | ≥99.0٪ (پایه کلسینه) | ≥99.0٪ (پایه کلسینه) | مقدار گزارش |
| فلزات سنگین | محدودیت خاصی در پرونده نیست | ≤30 ppm (به عنوان Pb) | ≤30 ppm (به عنوان Pb) | مشخص نشده |
| اتلاف در سوزاندن | مقدار گزارش | ≤8.5٪ | ≤5.0٪ (Ph.Eur.) | مقدار گزارش |
| کلرید باقیمانده | مشخص نشده | مشخص نشده | ≤250 ppm | مقدار گزارش |
| سطح ویژه BET | مشخصهسازی اگر نانو | مشخص نشده | مقدار گزارش | روش ISO 9277 |
| حداکثر استفاده غذایی | طبق تأیید E 551 | 2٪ w/w (21 CFR 172.480) | N/A | N/A |
| OEL (استنشاق) | DNEL 4 mg/m³ | OSHA PEL 6 mg/m³ (TWA) | N/A | گرد و غبار EN 15051 |
سیلیکای دودی (CAS 112945-52-5) دارای ثبت کامل REACH، درج TSCA، و مجوز تماس غذایی FDA است — اما خریداران باید دادههای CoA خاص درجه را در برابر سختترین استاندارد برای کاربرد نهایی خود تأیید کنند، به ویژه خلوص SiO₂، فلزات سنگین، و مشخصهسازی کسر نانو.
آیا سیلیکای دودی تحت REACH ثبت شده است؟ بله، سیلیکای دودی (CAS 112945-52-5) تحت REACH در باند تناژ ≥100,000 t/yr بدون…
آیا سیلیکای دودی تحت REACH ثبت شده است؟
بله، سیلیکای دودی (CAS 112945-52-5) تحت REACH در باند تناژ ≥100,000 t/yr بدون طبقهبندی خطر یا تعیین SVHC کاملاً ثبت شده است. پرونده مشترک توسط کنسرسیوم SASi نگهداری میشود.
محدودیت FDA برای سیلیکای دودی در غذا چقدر است؟
FDA اجازه میدهد دیاکسید سیلیسیم حداکثر ۲٪ وزنی از غذا تحت 21 CFR §172.480 به عنوان عامل ضدکلوخهشدن استفاده شود. سیلیکای دودی درجه غذایی باید مشخصات خلوص USP/NF ≥99.0٪ SiO₂ را رعایت کند.
آیا سیلیکای دودی نیاز به اطلاعرسانی TSCA برای واردات به ایالات متحده دارد؟
خیر. سیلیس آمورف مصنوعی از قبل در فهرست فعال TSCA تحت CAS 112945-52-5 و 7631-86-9 درج شده است. هیچ SNUR یا اطلاعرسانی پیشتولید بخش ۵ برای درجات تجاری استاندارد اعمال نمیشود.
سیلیکای دودی درجه دارویی به چه خلوصی نیاز دارد؟
سیلیکای دودی درجه دارویی باید حاوی ≥99.0٪ SiO₂ بر پایه کلسینه طبق USP-NF و مونوگراف Ph.Eur. 0434 باشد. محدودیتهای اضافی شامل کلرید باقیمانده ≤250 ppm، آرسنیک ≤3 ppm، و اتلاف در سوزاندن ≤5.0٪ (Ph.Eur.) است.
کدام استاندارد ISO روشهای آزمون سیلیکای دودی را پوشش میدهد؟
ISO 18473-3 استاندارد اصلی برای مشخصهسازی سیلیکای پیروژنیک (دودی) است. به ISO 9277 برای اندازهگیری سطح ویژه BET و ISO 787-9 برای تعیین pH اشاره میکند.
آیا سیلیکای دودی تحت مقررات اتحادیه اروپا به عنوان نانوماده طبقهبندی شده است؟
ذرات اولیه سیلیکای دودی (۷–۴۰ nm) در تعریف نانوماده اتحادیه اروپا قرار میگیرند. تحت اصلاحیه نانو REACH 2020، ثبتکنندگان باید دادههای مشخصهسازی اضافی شامل توزیع اندازه ذرات، شکل، و شیمی سطح در پیوستهای پرونده خود ارائه دهند.
获取样品 & TDS
合格采购方可免费索样 · 24 小时内回复。 请告诉我们您计划如何使用 Fumed Silica Regulatory Overview: REACH, TSCA & More。