Synthetic amorphous silica is registered under every major chemical framework, but tonnage bands, purity grades, and food-contact limits vary by jurisdiction…
نظرة عامة على تنظيمات السيليكا المدخنة — الامتثال لـ REACH وTSCA وFDA وISO
السيليكا الأمورفية الاصطناعية مُسجَّلة في إطار كل تشريع كيميائي رئيسي، لكن نطاقات الحجم ودرجات النقاء وحدود التلامس الغذائي تتباين حسب الولاية القضائية وطبيعة الاستخدام.
نطاق تناژ REACH 100K+ (t/yr) | حد أدنى نقاء SiO₂ 99.8% (درجة غذائية) | حد FDA لمضادات التكتل 2% | CAS 112945-52-5 رمز السيليكا المدخنة
تسجيل REACH وحالة الملف | الامتثال الأمريكي — قائمة TSCA وFDA 21 CFR | متطلبات الدرجة الغذائية والصيدلانية | معايير ISO والمعايير الصناعية للسيليكا المدخنة | مقارنة المواصفات التنظيمية حسب الولاية القضائية
في هذا المقال
السيليكا المدخنة (CAS 112945-52-5) مُسجَّلة كاملاً بموجب لائحة REACH الأوروبية (EC) رقم 1907/2006 في أعلى نطاق تناژ (≥100,000 t/yr). يُدار ملف التسجيل المشترك بواسطة اتحاد السيليكا الأمورفية الاصطناعية (SASi) ويشمل جميع المنتجين الرئيسيين بما فيهم Evonik وWacker وCabot. المادة مُصنَّفة كغير خطرة — لا تصنيف CLP مطلوب ولا تظهر في قائمة مرشحي SVHC أو قائمة التفويض في الملحق XIV.
تُؤكد نقاط النهاية الرئيسية للملف انخفاض السمية: لا سرطنة (المجموعة 3 من IARC — غير قابل للتصنيف)، لا طفرات، DNEL للاستنشاق 4 mg/m³ (الكسر القابل للتنفس). ملاحق النانو المحددة تُطبَّق حين تكون الجسيمات الأولية 7–40 nm.
بموجب قانون التحكم في المواد السامة الأمريكي (TSCA)، السيليكا الأمورفية الاصطناعية مُدرجة في قائمة المواد الكيميائية TSCA تحت CAS 112945-52-5 (حراري/مدخن) وCAS 7631-86-9 (SiO₂ عامة). لا قواعد استخدام جديد ذات دلالة (SNURs) ولا إجراءات إدارة مخاطر بموجب القسم 6 تُطبَّق.
لتطبيقات التلامس الغذائي، تُجيز لوائح FDA السيليكا المدخنة كمضاف غذائي مباشر بموجب 21 CFR §172.480 (ثاني أكسيد السيليكون) بحد أقصى 2% وزنياً من الغذاء. سيليكا مدخنة الدرجة الغذائية يجب أن تستوفي مواصفات USP/NF: ≥99.0% SiO₂ على أساس الاحتراق، فقدان عند الاحتراق ≤8.5%، فلزات ثقيلة ≤0.003%.
السيليكا المدخنة المستخدمة في تصنيع الغذاء والصياغات الصيدلانية يجب أن تستوفي معايير نقاء وتوصيف متمايزة تتجاوز الدرجات الصناعية. أعادت الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) تقييم E 551 (ثاني أكسيد السيليكون) عام 2018 مؤكدةً قبول استخدامه. أسند مجلس خبراء FAO/WHO (JECFA) قيمة ADI "غير محددة" — بمعنى لا قلق سمي بالمستويات الحالية.
في الصيدلانيات، تعمل السيليكا المدخنة كعامل تدفق (0.1–1.0% w/w في الأقراص) ومُعدِّل لزوجة في الصياغات الموضعية. تحدد مونوغراف Ph.Eur. 0434 ومونوغراف USP-NF الإبلاغ عن BET، كلوريد متبقٍّ ≤0.025%، وزرنيخ ≤3 ppm.
يوفر ISO 18473 (الأجزاء 1–4) الإطار الدولي الأساسي لتوصيف السيليكا الأمورفية الاصطناعية. الجزء 3 يتناول تحديداً السيليكا الحرارية (المدخنة)، مُعرِّفاً طرق الاختبار لـ BET (ISO 9277) والـ pH (ISO 787-9) والكثافة المدكوكة ومحتوى الكربون للدرجات الكارهة للماء.
تشمل المعايير الإضافية ذات الصلة ISO 3262-20 (مُمتدِّدات للطلاءات)، ASTM E2456 لمصطلحات التقنية النانوية، وEN 15051 لتصنيف الغبارية.
يوضح الجدول أدناه العتبات التنظيمية الرئيسية ومواصفات النقاء عبر الأطر الكبرى. السيليكا المدخنة (CAS 112945-52-5) تحمل…
يوضح الجدول أدناه العتبات التنظيمية الرئيسية ومواصفات النقاء عبر الأطر الكبرى.
| المعلمة | REACH / EU | FDA / US | Ph.Eur. / USP | ISO 18473-3 |
|---|---|---|---|---|
| نقاء SiO₂ (حد أدنى) | وفق CSR (≥99.0% عادةً) | ≥99.0% (أساس الاحتراق) | ≥99.0% (أساس الاحتراق) | إبلاغ عن القيمة |
| الفلزات الثقيلة | لا حد محدد في الملف | ≤30 ppm (كـ Pb) | ≤30 ppm (كـ Pb) | غير محدد |
| الفقدان عند الاحتراق | إبلاغ عن القيمة | ≤8.5% | ≤5.0% (Ph.Eur.) | إبلاغ عن القيمة |
| الكلوريد المتبقي | غير محدد | غير محدد | ≤250 ppm | إبلاغ عن القيمة |
| مساحة سطح BET | توصيف إذا كانت نانو | غير محدد | إبلاغ عن القيمة | طريقة ISO 9277 |
| الحد الأقصى للاستخدام الغذائي | وفق تصريح E 551 | 2% w/w (21 CFR 172.480) | ينطبق لا | ينطبق لا |
| OEL (استنشاق) | DNEL 4 mg/m³ | OSHA PEL 6 mg/m³ (TWA) | ينطبق لا | غبارية EN 15051 |
السيليكا المدخنة (CAS 112945-52-5) تحمل تسجيل REACH الكامل وإدراج TSCA وتصريح التلامس الغذائي FDA — لكن يجب على المشترين التحقق من بيانات CoA الخاصة بالدرجة مقابل المعيار الأكثر صرامة لاستخدامهم النهائي.
هل السيليكا المدخنة مُسجَّلة بموجب REACH؟ نعم، السيليكا المدخنة (CAS 112945-52-5) مُسجَّلة كاملاً بموجب REACH في نطاق…
هل السيليكا المدخنة مُسجَّلة بموجب REACH؟
نعم، السيليكا المدخنة (CAS 112945-52-5) مُسجَّلة كاملاً بموجب REACH في نطاق ≥100,000 t/yr دون تصنيف خطر أو تعيين SVHC. يُدار الملف المشترك من قِبل اتحاد SASi.
ما حد FDA للسيليكا المدخنة في الغذاء؟
تُجيز FDA ثاني أكسيد السيليكون بحد أقصى 2% وزنياً من الغذاء بموجب 21 CFR §172.480 كعامل مضاد تكتل. السيليكا المدخنة الغذائية يجب أن تستوفي مواصفات نقاء USP/NF بـ ≥99.0% SiO₂ على أساس الاحتراق.
هل تتطلب السيليكا المدخنة إشعاراً بموجب TSCA للاستيراد إلى الولايات المتحدة؟
لا. السيليكا الأمورفية الاصطناعية مُدرجة بالفعل في قائمة TSCA النشطة تحت CAS 112945-52-5 و7631-86-9. لا SNUR ولا إشعار تصنيع مسبق بموجب القسم 5 ينطبق على الدرجات التجارية.
ما نقاء السيليكا المدخنة الصيدلانية المطلوب؟
السيليكا المدخنة الصيدلانية يجب أن تحتوي على ≥99.0% SiO₂ على أساس الاحتراق وفق USP-NF ومونوغراف Ph.Eur. 0434. حدود إضافية: كلوريد متبقٍّ ≤250 ppm، زرنيخ ≤3 ppm، فقدان عند الاحتراق ≤5.0% (Ph.Eur.).
أي معيار ISO يغطي طرق اختبار السيليكا المدخنة؟
ISO 18473-3 هو المعيار الأساسي لتوصيف السيليكا الحرارية (المدخنة). يُحيل إلى ISO 9277 لقياس BET وISO 787-9 لتحديد الـ pH.
هل السيليكا المدخنة مُصنَّفة كمادة نانوية بموجب الأنظمة الأوروبية؟
الجسيمات الأولية للسيليكا المدخنة (7–40 nm) تقع ضمن تعريف المادة النانوية الأوروبي. بموجب تعديل REACH النانوي لعام 2020، يجب على المسجِّلين تقديم بيانات توصيفية إضافية بما فيها توزيع حجم الجسيمات والشكل والكيمياء السطحية في ملاحق ملفاتهم.
获取样品 & TDS
合格采购方可免费索样 · 24 小时内回复。 请告诉我们您计划如何使用 Fumed Silica Regulatory Overview: REACH, TSCA & More。